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第225期在線分享|雙特異性抗體的細(xì)胞株構(gòu)建篩選與馴化策略

更新時(shí)間:2023-02-17      點(diǎn)擊次數(shù):3214
 

 

  雙特異性抗體(Bispecific antibodies, BsAbs)是一種可以與相同或不同抗原上的不同表位結(jié)合的抗體結(jié)構(gòu),根據(jù)不同的生物學(xué)活性要求,目前已經(jīng)有超過(guò)200種。相比于單抗來(lái)說(shuō),雙特異性抗體具有多種優(yōu)勢(shì):將效應(yīng)細(xì)胞直接靶向腫瘤細(xì)胞,增強(qiáng)其細(xì)胞毒性;可以同時(shí)識(shí)別兩種分子,提高了抗體的選擇性和功能性親和力,改善了藥物的安全性和有效性;減少了開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)成本。
 
  雙特異性抗體被廣泛應(yīng)用于腫瘤治療領(lǐng)域,全球已經(jīng)有多款雙特異性抗體上市,如安進(jìn)的Blincyto(針對(duì)CD3/CD19靶點(diǎn)),羅氏的Hemlibra(針對(duì)FIX/FX靶點(diǎn))和Vabysmo(針對(duì)EGFR-A/Ang-2),強(qiáng)生的靶向cMET/EGFR雙抗Amivantamab等。
 
  國(guó)內(nèi)雙抗藥物的開(kāi)發(fā)也進(jìn)入快車(chē)道,雙抗正在成為藥企競(jìng)相追逐的賽道。國(guó)內(nèi)有超30家企業(yè)涉足雙抗藥物的研發(fā),共有300余款雙抗在研藥物,其中康方生物的雙抗藥物AK112、康寧杰瑞的KN046、KN026,恒瑞醫(yī)藥的SHR-1701,百濟(jì)神州的ZW25均已處于臨床III期階段。2022年6月29日,康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗(AK104)獲得NMPA批準(zhǔn)上市,用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。12月6日康方生物宣布以最高50億美元的總金額與Summit Therapeutics達(dá)成PD-1/VEGF 雙特異性抗體(依沃西,AK112)的海外權(quán)益(美國(guó)、歐洲、日本和加拿大)授權(quán)交易合作,引起行業(yè)廣泛關(guān)注。今年2月13日,澤璟制藥發(fā)布公告,其自主研發(fā)的雙抗“注射用ZGGS15”用于治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理(受理號(hào):CXSL2300118)。ZGGS15是一個(gè)人源化抗淋巴細(xì)胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體(TIGIT)的雙特異性抗體,為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品,有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據(jù)公開(kāi)信息查詢,ZGGS15是首個(gè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。
 
表1 全球已獲批雙抗產(chǎn)品

 

 
表2 國(guó)內(nèi)企業(yè)雙特異性抗體研究布局(臨床研發(fā)階段)

 

 

 
  相比于單抗,雙抗藥物的研發(fā)在分子設(shè)計(jì)、篩選優(yōu)化、制備工藝等多方面的技術(shù)難度更具有挑戰(zhàn)性。2019年FDA特別針對(duì)雙抗開(kāi)發(fā)出臺(tái)了相關(guān)的指南,在CMC、藥理、臨床研究等方面都提出了更高的要求。雙特性抗體的細(xì)胞株開(kāi)發(fā)是CMC的關(guān)鍵步驟,細(xì)胞株的好壞直接決定生成成本、工藝復(fù)雜度以及最終的雙抗產(chǎn)品的質(zhì)量。
 
  艾貝泰聯(lián)合生物制品圈邀請(qǐng)到擁有多年細(xì)胞株開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的劉大有博士、馬燕經(jīng)理針對(duì)雙特異性抗體細(xì)胞株的開(kāi)發(fā)難點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題和策略、細(xì)胞株馴化及對(duì)細(xì)胞株表達(dá)的影響等方面進(jìn)行詳細(xì)的介紹。

 

  嘉賓介紹
 
  劉大有,20年工程細(xì)胞株開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。2002年至2016年任職于安進(jìn)細(xì)胞株開(kāi)發(fā)部門(mén),曾負(fù)責(zé)多個(gè)已上市產(chǎn)品包括Prolia/Xgeva, EVENITY, aimovig和多個(gè)臨床階段分子的工程細(xì)胞株開(kāi)發(fā)工作以及多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新工作。2016年至2017年任職于默沙東細(xì)胞株開(kāi)發(fā)部門(mén),建立的高效快速細(xì)胞株開(kāi)發(fā)平臺(tái)。2017年至2022年先后任天演藥業(yè)副總裁和創(chuàng)勝集團(tuán)執(zhí)行總監(jiān)。2022年創(chuàng)立安歌生物,專注于蛋白表達(dá)和細(xì)胞株開(kāi)發(fā)新技術(shù)開(kāi)發(fā)和服務(wù)。
 
  馬燕,澳斯康生物 PR&D細(xì)胞株開(kāi)發(fā)經(jīng)理,中央民族大學(xué)化學(xué)專業(yè)畢業(yè),具有10多年細(xì)胞株構(gòu)建、篩選,細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。
 
  2012-2020年在健順生物負(fù)責(zé)細(xì)胞株的構(gòu)建、篩選,培養(yǎng)基的開(kāi)發(fā),細(xì)胞培養(yǎng)工藝的開(kāi)發(fā),擔(dān)任超過(guò)15個(gè)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人,多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床不同階段,同時(shí)開(kāi)發(fā)出多款個(gè)性化定制培養(yǎng)基,其中CD CHO 050培養(yǎng)基作為商業(yè)化培養(yǎng)基,已用于多個(gè)項(xiàng)目申報(bào)及生產(chǎn)。
 
  2020年加入澳斯康CDMO業(yè)務(wù)板塊,負(fù)責(zé)細(xì)胞株開(kāi)發(fā)工作,交付10多個(gè)細(xì)胞株開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,為多個(gè)客戶順利完成高產(chǎn)細(xì)胞株篩選,并轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)進(jìn)行cGMP細(xì)胞建庫(kù);并負(fù)責(zé)IND申報(bào)資料的準(zhǔn)備,滿足或超過(guò)客戶預(yù)期。

END
關(guān)于艾貝泰
 
  廣州市艾貝泰生物科技有限公司立足于生物工藝的優(yōu)化、放大及生產(chǎn),除了為國(guó)內(nèi)客戶提供高品質(zhì)的Applikon生物反應(yīng)器,還引進(jìn)了國(guó)外的產(chǎn)品,如Nova生化分析儀、Cytena克隆篩選單細(xì)胞打印機(jī)系統(tǒng)、Kaiser拉曼在線生物工藝分析儀、Flownamics在線取樣器、Constant Systems高壓細(xì)胞破碎儀等。為滿足生物制藥行業(yè)高速發(fā)展的需要,艾貝泰也專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)一次性使用的生物工藝設(shè)備和耗材。艾貝泰不斷完善生物制藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線,為用戶提供多方位的專業(yè)產(chǎn)品解決方案。