新品上市
根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》，細(xì)胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細(xì)胞。為確保生產(chǎn)的可持續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，需提供檢定合格、質(zhì)量相同、持續(xù)穩(wěn)定的細(xì)胞，所以應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的細(xì)胞庫，從而保證每個(gè)產(chǎn)品都有一個(gè)經(jīng)過檢定的共同起始源的細(xì)胞。
目前國(guó)內(nèi)大部分生物制藥企業(yè)都采用手動(dòng)的方式來進(jìn)行細(xì)胞的分裝，建立細(xì)胞庫，存在細(xì)胞樣品與凍存液接觸時(shí)間長(zhǎng)、工作量大、人工重復(fù)操作帶來的誤差以及染菌風(fēng)險(xiǎn)等問題，所以業(yè)內(nèi)人士逐漸傾向于系統(tǒng)性的灌裝方式，通過選擇一次性無菌的灌裝系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)大批量、快速，且高效的分裝。
近期，我司自主研發(fā)的細(xì)胞灌裝系統(tǒng)“AbioFill V100"全新上市，一經(jīng)推出便倍受關(guān)注，下面讓我們來一起見證其風(fēng)采，點(diǎn)擊視頻了解更多產(chǎn)品詳情。
AbioFill V100細(xì)胞灌裝系統(tǒng)
AbioFill V100全自動(dòng)細(xì)胞灌裝系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)凍存管的自動(dòng)快速開蓋、灌注、封蓋，最大限度地減少細(xì)胞暴露于冷凍保護(hù)劑的時(shí)間，同時(shí)防止手動(dòng)操作重復(fù)任務(wù)帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)，廣泛應(yīng)用于創(chuàng)建更高質(zhì)量、一致性和活性的WCB/MCB細(xì)胞庫或生物制藥藥劑生產(chǎn)的使用。
圖1：AbioFill V100產(chǎn)品整體展示
? 自動(dòng)化操作，輕松實(shí)現(xiàn)大批量細(xì)胞灌裝
? 高效快速，20 min輕松分裝~300支凍存管
? 一致性好，分裝體積精度誤差<5%
? 配置靈活，灌裝容量范圍為250 μL-5 mL
? 符合GMP要求，審計(jì)追蹤，多權(quán)限管理
? 用于MCB、WCB的細(xì)胞庫建庫的自動(dòng)化分裝
| 一次性無菌灌裝管，避免交叉污染
采用一次性的無菌灌裝耗材，可以避免出現(xiàn)交叉污染。該灌裝管組件是通過輻照滅菌的雙層無菌袋包裝的。灌裝管左側(cè)可以連接搖管、搖瓶、無菌的Wave袋等，使用靈活。
圖2：一次性的無菌灌裝管
| 快速，自動(dòng)化完成灌裝，一致性好
• 與傳統(tǒng)人工手動(dòng)操作對(duì)比，自動(dòng)化灌裝系統(tǒng)可以更簡(jiǎn)單、快速地完成細(xì)胞庫的分裝，20min即可輕松分裝~300支凍存管。
圖3：灌注過程細(xì)節(jié)展示
• 在灌裝范圍內(nèi)分別設(shè)置灌裝體積為500 μL、1000 μL、4000 μL的24個(gè)凍存管，其體積精度誤差<5%。
圖4：灌注不同體積測(cè)試
注：測(cè)試均分為3組，每組24個(gè)重復(fù)，灌裝體積分別為500 μL、1000 μL、4000 μL，其體積精度誤差<5%。
• 在高中低3種不同濃度的細(xì)胞灌注測(cè)試中均表現(xiàn)出良好的重現(xiàn)性和均一性。細(xì)胞活率偏差<2%，活細(xì)胞濃度偏差<5%。AbioFill V100灌裝系統(tǒng)一致性好，更有利于建立更高質(zhì)量、一致性的細(xì)胞庫。
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圖5：灌注不同濃度細(xì)胞及對(duì)應(yīng)活率測(cè)試
注：將高中低3種不同濃度的細(xì)胞，分為3組，每組24個(gè)重復(fù)進(jìn)行灌注，(A)活細(xì)胞濃度，(B)細(xì)胞活率；經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析顯示細(xì)胞活率偏差<2%，活細(xì)胞濃度偏差<5%。
• 安裝凍存管需搭配相應(yīng)凍存管托架、支架和旋轉(zhuǎn)頭，更多品牌凍存管配件可定制(如：圖6)。
圖6：凍存管托架、支架和旋轉(zhuǎn)頭產(chǎn)品展示
• 此外，AbioFill V100可兼容眾多品牌常見的凍存管(如：表1)，灌裝容量范圍：250 μL-5 mL。
表1：凍存管選型參考表
四大優(yōu)勢(shì)
| 全自動(dòng)灌裝
全自動(dòng)開封蓋、灌注功能于一體，提升實(shí)驗(yàn)的效率和精準(zhǔn)性，GMP標(biāo)準(zhǔn)級(jí)的認(rèn)證，為高質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的細(xì)胞庫提供保障；
| 自動(dòng)零手工
灌注過程可實(shí)現(xiàn)人機(jī)分離操作、且有審計(jì)追蹤，日志記錄，報(bào)警記錄，有效避免了人工操作過程中可能出現(xiàn)的失誤和污染風(fēng)險(xiǎn)；
| 高通量系統(tǒng)
20min可以完成~300支凍存管，允許大批量的灌裝以及較少Q(mào)C測(cè)試次數(shù)，進(jìn)一步減低每小瓶的處理成本，提高生產(chǎn)能力；
| 個(gè)性化定制
凍存管選擇靈活，安裝凍存管需搭配相應(yīng)凍存管托架、支架和旋轉(zhuǎn)頭，更多品牌凍存管配件可個(gè)性化定制。
有細(xì)胞灌裝需求的你們，可來預(yù)約Demo實(shí)驗(yàn)哦，感受一下自動(dòng)化設(shè)備解放雙手、提高工作效率的魅力吧！
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AbioFill V100全自動(dòng)灌裝系統(tǒng)demo
