近日，艾貝泰旗下Haimore®系列一次性共擠袋成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的審核，完成第III類藥物包裝材料的DMF備案，備案編號：038764。今后，使用艾貝泰Haimore®系列一次性共擠袋，涵蓋一次性儲配液袋、取樣袋、灌裝袋等產品的用戶，在向FDA提交新藥注冊的監(jiān)管備案文件時，可通過我們直接引用相關備案材料。有效的縮短在產品申報遞交審查評估時，原料和輔料環(huán)節(jié)中涉及該類產品所需材料文件的準備時間，加速藥物申報的進程。
艾貝泰工廠一直秉承高質量體系規(guī)范化生產管理要求，在注重已上市產品穩(wěn)定量產化的同時，不斷創(chuàng)新進取，近年來先后自主研發(fā)了儲配液平臺、分裝系統(tǒng)、Abio™系列熱塑管接封管機、凍融保護、無菌取樣系統(tǒng)等一系列產品。為更多的生物制藥行業(yè)用戶，提供高品質、有競爭力的一次性流體解決方案。
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廣州市艾貝泰生物科技有限公司立足于生物工藝的優(yōu)化、放大及生產，除了為國內客戶提供高品質的生物反應器，還引進了國外的產品，如Nova生化分析儀、Cytena克隆篩選單細胞打印機系統(tǒng)、Kaiser拉曼在線生物工藝分析儀、Flownamics在線取樣器、Sepragen徑向層析系統(tǒng)、Constant Systems高壓細胞破碎儀等。為滿足生物制藥行業(yè)高速發(fā)展的需要，艾貝泰也專業(yè)研發(fā)和生產一次性使用的生物工藝設備和耗材。艾貝泰不斷完善生物制藥領域的產品線，為用戶提供多方位的專業(yè)產品解決方案。
